Rechemare Diovan: al treilea val de pastile de tensiune retrase

n lot din Diovan, unul dintre cele mai prescrise medicamente pentru tensiune arterială și insuficiență cardiacă din lume, a fost retras de pe piața americană de către Novartis Pharmaceuticals Corporation — oficial din motive de „potență incorectă”, dar cronologia ultimelor luni arată un tipar mult mai larg de recheme succesive pe exact aceeași clasă de medicamente cardiovasculare, ceea ce rapoartele oficiale nu leagă între ele.

Potrivit unui anunț al Food and Drug Administration (FDA) publicat săptămâna trecută, este vizat un singur lot de Diovan, marca de valsartan produsă de Novartis: tablete de 160 miligrame, în flacoane de 90 de tablete, cu numărul de lot AV5913C și data de expirare iunie 2027. Medicamentul este eliberat exclusiv pe bază de rețetă, fabricat de Patheon Manufacturing Services LLC, cu sediul în Carolina de Nord, și distribuit de Novartis, unul dintre cei mai mari giganți farmaceutici multinaționali.

Motivul oficial invocat de FDA este „nerespectarea specificațiilor de dizolvare” — cu alte cuvinte, pastilele ar putea să nu se dizolve corect în organism după ingerare, ceea ce ridică firesc întrebarea: câți pacienți au luat deja aceste comprimate fără să știe că nu-și fac efectul așteptat? Rechemarea a fost inițiată pe 4 august, iar FDA a clasificat-o ulterior drept Clasa II, categorie descrisă ca situație „în care utilizarea sau expunerea la produsul neconform poate cauza consecințe adverse temporare sau reversibile medical, ori unde probabilitatea unor consecințe grave este redusă”. Notificarea nu precizează numărul exact de flacoane afectate, dar confirmă că rechemarea este la nivel național.

Un medicament luat de milioane de oameni

Potrivit Mayo Clinic, valsartanul este un blocant al receptorilor de angiotensină II, o substanță care, în mod normal, contractă vasele sanguine. Este folosit atât singur, cât și în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a insuficienței cardiace și a insuficienței ventriculare stângi apărute după un infarct miocardic. Nu este un medicament de nișă: baza de date ClinCalc arată că aproximativ 10,9 milioane de pacienți au luat valsartan doar în 2024 — o cifră care transformă orice problemă de calitate într-un risc de sănătate publică la scară largă, nu într-un incident izolat.

Ceea ce nu se menționează suficient în majoritatea reluărilor acestei știri este că valsartanul are deja un istoric problematic. În 2018, agenții de sănătate globale și FDA au declanșat rechemări semnificative după ce s-a descoperit că medicamentul produs de Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, din Linhai, China, conținea niveluri ridicate de N-nitrosodimetilamină — o substanță cu potențial cancerigen. Coincidență sau nu, același principiu activ, valsartanul, revine în atenția autorităților la aproape opt ani distanță, de această dată sub eticheta unei probleme „de dizolvare”, nu de contaminare. Cine verifică, de fapt, dacă lanțurile de producție și subcontractare din spatele acestor medicamente s-au schimbat cu adevărat de la scandalul din 2018?

Nu este un caz izolat

Rechemarea Diovan nu vine singură. La începutul acestei luni, producătorul indian Alkem Laboratories Ltd. a anunțat rechemarea a peste 5.600 de pachete de dabigatran etexilat, un medicament folosit pentru fluidificarea sângelui și afecțiuni cardiace, din cauza unei „specificații de impuritate/degradare nereușite” într-un lot testat, conform unei notificări FDA.

Într-o altă notificare separată, publicată în iulie, au fost retrase la nivel național tablete de amlodipină și olmesartan medoxomil — în doze de 10 mg și, respectiv, 20 mg — fabricate tot de Alkem Laboratories Ltd. și distribuite de compania Ascend Laboratories LLC, cu sediul în New Jersey. Raportul precizează că 6.192 de flacoane sunt afectate de această acțiune.

Trei rechemări succesive, în doar câteva săptămâni, toate vizând medicamente cardiovasculare de larg consum, produse fie direct, fie prin subcontractori, în lanțuri de fabricație globalizate care trec prin Carolina de Nord, India și, istoric, China. Autoritățile prezintă fiecare caz separat, ca incident izolat de „control de calitate” — dar cine beneficiază de faptul că aceste probleme sunt raportate una câte una, fără o privire de ansamblu asupra întregului lanț de producție farmaceutică externalizată de care depind, de fapt, zeci de milioane de pacienți din întreaga lume, inclusiv din România, unde valsartanul și generice similare sunt prescrise pe scară largă?

Sursă: ZeroHedge News (zerohedge.com)